Thông tư 44/2025/TT-BYT, có hiệu lực thi hành từ ngày 22/11/2025, không chỉ quy định về phân cấp mà còn ban hành mẫu văn bản, báo cáo mới trong quản lý thiết bị y tế.
Theo Thông tư mới, Cục Hạ tầng và Thiết bị Y tế sẽ chính thức được giao thực hiện các nhiệm vụ và thủ tục hành chính sau, chủ yếu tập trung vào các thiết bị y tế loại C và D (loại có mức độ rủi ro trung bình cao và cao): Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế loại C, D. Kiểm tra sau khi cấp số lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D. Đình chỉ lưu hành và chấm dứt đình chỉ lưu hành đối với lô thiết bị y tế. Thu hồi lô thiết bị y tế. Ban hành văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế. Thu hồi số lưu hành thiết bị y tế. Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) thiết bị y tế. Cấp mới, cấp bổ sung và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế. Quyết định việc xử lý thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định. Kiểm tra chuyên ngành đối với các tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động liên quan đến thiết bị y tế (phân loại, sản xuất, lưu hành, mua bán, nhập khẩu, quảng cáo và quản lý, sử dụng tại cơ sở y tế).
Tinh thần chung của Thông tư là phân cấp thực hiện các thủ tục hành chính cốt lõi trong quản lý thiết bị y tế, nhằm tạo điều kiện thuận lợi và minh bạch hơn cho các doanh nghiệp, đồng thời tăng cường trách nhiệm của đơn vị chuyên môn.
Thông tư 44/2025/TT-BYT cũng quy định việc bãi bỏ Thông tư số 19/2021/TT-BYT (đã được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 10/2023/TT-BYT) kể từ ngày Thông tư mới có hiệu lực.
Đối với các hồ sơ đã nộp trước ngày 22/11/2025: Nếu hồ sơ yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc văn bản báo cáo hết hiệu lực, tổ chức/cá nhân phải cập nhật theo mẫu mới ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT.
Tuy nhiên, các giấy tờ quan trọng như Giấy ủy quyền và Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành được ký theo mẫu cũ (Thông tư 19/2021/TT-BYT) và vẫn còn hiệu lực thì được tiếp tục sử dụng.
Việc phân cấp này được kỳ vọng sẽ giảm tải công việc cho lãnh đạo Bộ Y tế và nâng cao hiệu quả giải quyết các thủ tục liên quan đến lưu hành, quản lý chất lượng thiết bị y tế tại Việt Nam.
