Quốc hội nghe báo cáo giải trình, tiếp thu, chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Trình bày Báo cáo giải trình, tiếp thu, chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, về chính sách của Nhà nước về dược và chính sách phát triển công nghiệp dược, tiếp thu ý kiến đại biểu, dự thảo Luật đã được chỉnh lý theo hướng sửa đổi toàn diện Điều 7 của Luật hiện hành để quy định các chính sách chung của Nhà nước về dược; quy định chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược tại Điều 8 (sửa đổi); còn quy định liên quan đến thuế thu nhập doanh nghiệp sẽ được xem xét khi sửa Luật Thuế thu nhập doanh nghiệp. Đồng thời giao Chính phủ quy định chi tiết để bảo đảm triển khai thực hiện.

Trong đó, Điều 7 (sửa đổi) bổ sung quy định "có chính sách ưu đãi, hỗ trợ để phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn" (khoản 3); quy định chính sách ưu tiên mua sắm thuốc sản xuất trong nước tại các cơ sở y tế công lập (khoản 4); ưu tiên về các thủ tục hành chính khi cấp giấy đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu (khoản 5); áp dụng các cơ chế ưu đãi, hỗ trợ từ các quỹ hỗ trợ cho hoạt động khoa học và công nghệ (khoản 6); hỗ trợ phát triển dược liệu, phát huy các bài thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu (các khoản 7, 8 và 9); phát triển hệ thống cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại (khoản 10); nâng cao chất lượng nguồn nhân lực (khoản 12); giữ giá, giảm giá đối với một số nhóm thuốc cần thu hút chuyển giao công nghệ (khoản 13).

2 phương án ưu đãi đầu tư

Điều 8 (sửa đổi) quy định chính sách ưu đãi đầu tư cụ thể để thúc đẩy hơn nữa việc phát triển công nghiệp dược trong nước. Do còn ý kiến khác nhau về nội dung này, để thận trọng, bảo đảm công khai, minh bạch, Ủy ban Thường vụ Quốc hội xin ý kiến đại biểu về 2 phương án.

Trong đó, Phương án 1 quy định cho phép áp dụng ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt với dự án thành lập mới trong lĩnh vực dược có quy mô vốn đầu tư từ 3.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu 1.000 tỷ đồng trong thời hạn 3 năm kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư.

Ưu điểm của phương án này là có tính đặc thù, đột phá và khả thi đối với ngành công nghiệp dược và phù hợp với quy định tại khoản 4 Điều 4 Luật Đầu tư: "Trường hợp luật khác ban hành sau ngày Luật Đầu tư có hiệu lực thi hành cần quy định đặc thù về đầu tư khác với quy định của Luật Đầu tư thì phải xác định cụ thể nội dung thực hiện hoặc không thực hiện theo quy định của Luật Đầu tư, nội dung thực hiện theo quy định của luật khác đó".

Tuy nhiên, nhược điểm là khác với các quy định về ưu đãi đầu tư đặc biệt của pháp luật về đầu tư.

Phương án 2 không quy định quy mô cụ thể mà dẫn chiếu áp dụng theo Luật Đầu tư có nghĩa là chỉ được áp dụng ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt với dự án thành lập mới có vốn đầu tư từ 30.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu 10.000 tỷ đồng trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư (gấp 10 lần quy mô vốn so với phương án 1).

Ưu điểm của phương án này là phù hợp với các quy định về ưu đãi đầu tư đặc biệt của pháp luật về đầu tư. Nhược điểm là không có tính đặc thù, đột phá và không khả thi đối với ngành công nghiệp dược.

Về kinh doanh chuỗi nhà thuốc, tiếp thu ý kiến đại biểu đối với các quy định về kinh doanh chuỗi nhà thuốc, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã chỉ đạo bổ sung báo cáo đánh giá tác động, kinh nghiệm quốc tế và quy định về chuỗi nhà thuốc để tạo công cụ pháp lý quản lý hiệu quả hơn các chuỗi nhà thuốc đã và đang hoạt động như thực tiễn hiện nay, đồng thời, bổ sung một số quy định để hạn chế nguy cơ tiềm ẩn liên quan trong hoạt động kinh doanh chuỗi nhà thuốc và giao Bộ Y tế quy định chi tiết, cũng như quan tâm trong quá trình thực hiện nhiệm vụ này.

Về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, để vừa quản lý chặt chẽ việc lưu hành thuốc nhưng cũng tạo điều kiện cho các loại thuốc đã lưu hành ổn định, an toàn trên thị trường như ý kiến đại biểu nêu, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã chỉ đạo chỉnh lý theo hướng phân loại các thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo các cấp độ khác nhau về tính chất của thuốc cũng như việc lưu hành để điều chỉnh các bước trong quy trình, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong một số trường hợp thuốc mới, thuốc cần tiếp tục theo dõi hoặc có cảnh báo về chất lượng, an toàn, hiệu quả, sẽ yêu cầu công tác thẩm định hồ sơ hoặc trưng cầu ý kiến của Hội đồng tư vấn; trong một số trường hợp khác, giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ được tự động gia hạn hoặc tự công bố việc thay đổi, bổ sung.

Về quản lý giá thuốc, tiếp thu ý kiến đại biểu, để thể hiện tính chất đặc thù trong quản lý giá thuốc, kế thừa từ biện pháp kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường đã được triển khai ổn định và phát huy tác dụng trong kiểm soát giá thuốc; đồng thời, để tránh nhầm lẫn với biện pháp kê khai giá trong Luật Giá, dự thảo Luật quy định về biện pháp công bố giá bán buôn thuốc dự kiến thay cho thủ tục kê khai giá bán buôn thuốc cùng với việc bổ sung giải thích các khái niệm "giá bán buôn thuốc dự kiến", "công bố giá bán buôn thuốc dự kiến", "công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến", "mặt hàng thuốc tương tự", xác định rõ chủ thể thực hiện thủ tục, cơ quan tiếp nhận thủ tục tại các khoản 44, 45, 46 và 47 Điều 2 (sửa đổi).

Đồng thời quy định chỉ áp dụng biện pháp này đối với thuốc kê đơn, trừ một số trường hợp theo quy định của Chính phủ tại khoản 3 Điều 107 (sửa đổi) và biện pháp kiến nghị về giá khi phát hiện công bố giá cao bất hợp lý tại khoản 4 Điều 107 (sửa đổi).

Dự thảo Luật quy định trách nhiệm của các cơ quan quản lý nhà nước, cơ sở kinh doanh dược liên quan tới thực hiện các biện pháp quản lý giá thuốc; bãi bỏ quy định tại Điều 114 Luật hiện hành do trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đấu thầu thuốc đã được quy định tại Luật Đấu thầu năm 2023.